A RDC 430/2020 da Anvisa exige que empresas comprovem, por meio de mapeamentos térmicos e relatórios técnicos, que ambientes, veículos e embalagens usados no armazenamento e transporte de medicamentos mantêm a homogeneidade e o controle de temperatura, prevenindo picos que possam comprometer a qualidade dos produtos.

Os principais pontos determinados pela norma sobre a qualificação térmica incluem:

• Escopo Abrangente: Deve ser aplicada a armazéns, câmaras frias, geladeiras, freezers, contêineres, caminhões refrigerados e caixas ou bolsas térmicas.
  
• Mapeamento: Exige a verificação documentada da distribuição de temperatura em toda a área útil, utilizando sensores em pontos estratégicos para identificar variações.
  
• Prevenção de Riscos: Garante que os produtos sensíveis (termolábeis) não sofram desvios de temperatura durante toda a cadeia de frio e o trajeto logístico.
  
• Rastreabilidade e Calibração: Os equipamentos utilizados para o monitoramento e qualificação devem estar devidamente calibrados e rastreáveis.

Quais equipamentos e estruturas estão sujeitas à RDC 430?

A RDC Anvisa 430/2020 aplica-se às empresas de logística farmacêutica, distribuidoras e transportadoras. Sujeitam-se à norma todas as estruturas físicas de armazenagem e equipamentos de controle térmico que impactam a qualidade, integridade e estabilidade dos medicamentos.

As principais estruturas e equipamentos englobados incluem:

Áreas e Estruturas de Armazenamento

• Galpões e Centros de Distribuição: Depósitos e armazéns (seja para carga seca ou ambientes climatizados) que necessitam de qualificação para garantir a homogeneidade do clima.
  
• Câmaras Frias e Salas Climatizadas: Estruturas essenciais para a manutenção da cadeia do frio de medicamentos termolábeis (produtos com especificação de temperatura igual ou inferior a 8° C).
  

Equipamentos de Controle e Monitoramento

• Geladeiras, Freezers e Refrigeradores: Devem ser qualificados e ter capacidade de manter o ambiente dentro dos limites especificados pelos fabricantes.
  
• Sistemas de Aquecimento e Ar-Condicionado (HVAC): Utilizados no controle de temperatura e umidade ambiente.
  
• Instrumentos de Medição: Sensores de temperatura e umidade, dataloggers e termômetros utilizados no mapeamento térmico e no monitoramento diário.
  
• Geradores de Emergência e Sistemas de Contingência: Estruturas exigidas para evitar a perda dos produtos em caso de falta de energia ou pane dos equipamentos principais.
  

Veículos e Equipamentos de Transporte

• Caminhões e Furgões: Especialmente os refrigerados ou equipados com baú isolado termicamente.
  
• Contêineres e Embalagens Térmicas: Caixas térmicas e bolsas utilizadas durante a movimentação e distribuição até o ponto final de consumo.
  

Todos esses itens exigem processos de qualificação térmica para comprovar que não expõem os medicamentos a variações prejudiciais.